GMP是一個(gè)規(guī)定專業(yè)要求的單一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是藥品/食品/化妝品行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的行為規(guī)范，而ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，是由多個(gè)單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)組成的標(biāo)準(zhǔn)族，ISO9001是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族的核心標(biāo)準(zhǔn)。GMP與ISO9000都是質(zhì)量體系的認(rèn)證依據(jù)。 就藥品/食品生產(chǎn)質(zhì)量管理來(lái)說(shuō),兩者是專業(yè)法規(guī)和通用標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,GMP是ISO 9001的基礎(chǔ),ISO)9000是GMP在質(zhì)量管理體系方面的完善、延伸和擴(kuò)展.GMP對(duì)影響藥品/食品生產(chǎn)、質(zhì)量的各種因素及其要求,均給予明確、細(xì)致的規(guī)定,具有相當(dāng)?shù)目刹僮餍?而IS0 9000標(biāo)準(zhǔn)適合各種組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求,在適用性方面具有普遍性和原則性。二者具有許多相通之處,同時(shí)亦存在較大差別。
(一)GMP與ISO 9000的主要相同點(diǎn)：
      1.同樣注重標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)性完善,代表現(xiàn)代質(zhì)量管理水準(zhǔn)；
      GMP與ISO 9000同屬質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),有著相似的發(fā)展歷程,經(jīng)過(guò)一系列教訓(xùn)和實(shí)踐,隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷完善,都是質(zhì)量管理現(xiàn)代化的成果,代表現(xiàn)代質(zhì)量管理水準(zhǔn)。
      2.基于相同的質(zhì)量管理理念；
      GMP與ISO9000均強(qiáng)調(diào)以顧客為中心,確保顧客的安全與利益; 要求管理者重視全員教育與發(fā)動(dòng);運(yùn)用過(guò)程管理方法,強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制;持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的自身軟件與硬件,達(dá)到企業(yè)的追求目標(biāo).GMP與ISO 9000都采用基于這些質(zhì)量理念而構(gòu)成的系統(tǒng)管理方法,并在運(yùn)行過(guò)程中及時(shí)修訂,不斷完善。
      3.相同的“質(zhì)量合格”概念；
      產(chǎn)品質(zhì)量從設(shè)計(jì)和生產(chǎn),過(guò)程操作及其檢查到最終結(jié)果,全部合格的產(chǎn)品,才可稱之為“合格”,這種產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)定思想始終貫徹于 GMP和ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)中.
      4.體系文件要求相同；
      無(wú)論 GMP 還是ISO 9000,其體系文件都重視把與產(chǎn)品/服務(wù)等有關(guān)活動(dòng)所需的必要規(guī)定,納人文件的編制范圍,以確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制的需要。這些文件不論以何種媒體形式,都需經(jīng)審批并正式頒布,成為該組織的法規(guī)。這些文件不是寫(xiě)在紙上、掛在墻上的表面文章或決心書(shū),而是每個(gè)員工必須一致理解和嚴(yán)格遵守的，具有可操作性的，與現(xiàn)有的設(shè)施、工藝、檢驗(yàn)等完全相結(jié)合的方式方法文件，同時(shí)，還應(yīng)隨著實(shí)際情況的變化及時(shí)按程序修訂。
      5.均重視記錄的證實(shí)作用；

進(jìn)行GMP認(rèn)證與ISO 9000認(rèn)證時(shí),一般以檢查原始記錄和觀察現(xiàn)場(chǎng)來(lái)衡量或認(rèn)定有關(guān)活動(dòng)是否已經(jīng)執(zhí)行了規(guī)定要求。 大量的證據(jù)來(lái)自原始記錄,如果對(duì)已完成的、有規(guī)定要求的過(guò)程活動(dòng),沒(méi)有提供必要的記錄作證實(shí),則往往認(rèn)定不作為。

 

(二)GMP與ISO9000的主要不同點(diǎn) ：
      1.性質(zhì)與實(shí)施手段不同；
      在藥品行業(yè),GMP是具有法律法規(guī)性的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),由政府監(jiān)督發(fā)證;而ISO 9000是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),由組織自愿申請(qǐng)認(rèn)證,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)。
      2.采用范圍不同；
      GMP是醫(yī)藥/食品行業(yè)專業(yè)性的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),它在藥品/食品生產(chǎn)企業(yè)被廣泛采用實(shí)施。而ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是通用性標(biāo)準(zhǔn),不僅被不同制造行業(yè)、服務(wù)行業(yè)所采用,而且科研機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位和行政機(jī)關(guān)等都可以采用。ISO 9000提供的質(zhì)量管理原理和質(zhì)量體系的框架要求,普遍適用于各行各業(yè)的不同組織,質(zhì)量工作的實(shí)質(zhì)內(nèi)容與深度,則由貫標(biāo)者自行規(guī)定。
      3.證書(shū)作用及通行范圍不同；
      GMP存在地域性,各個(gè)國(guó)家和地區(qū)甚至是組織都有自己的GMP,不同國(guó)家和地區(qū)的GMP標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,GMP 證書(shū)是藥品/食品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)的必要條件之一,且只在本國(guó)有效。 當(dāng)然,藥品的進(jìn)口商往往在不同程度上尊重出口國(guó)的藥品GMP認(rèn)證結(jié)果。
      ISO 9000是國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn),ISO 9000證書(shū)是組織之間商務(wù)活動(dòng)的證明書(shū),且在一定條件下是通用的,即在雙邊或多邊協(xié)議的基礎(chǔ)上,一個(gè)國(guó)家簽發(fā)的ISO9000認(rèn)證證書(shū)可以被其他國(guó)家認(rèn)同。目前,經(jīng)中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNACR)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的ISO 9000認(rèn)證證書(shū),得到國(guó)際上20多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可.
      4.內(nèi)容各有側(cè)重；
      GMP對(duì)生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)備等硬件提出較為詳細(xì)的要求,甚至規(guī)定了相關(guān)的具體技術(shù)參數(shù)、指標(biāo),例如潔凈級(jí)別、驗(yàn)證項(xiàng)目等。GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的控制,但對(duì)組織的質(zhì)量方針目標(biāo)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等不作要求,偏重于產(chǎn)品的制造過(guò)程。ISO 9001無(wú)具體指標(biāo)規(guī)定,只給出一個(gè)質(zhì)量管理體系的要求框架,為達(dá)到本組織的質(zhì)量目標(biāo),可自行采用不同的方式方法。相對(duì)而言,ISO 9001更偏重于軟件建設(shè)。
      5.體系文件和作用不同；
      ISO9000文件管理體系分為三層：第一層為質(zhì)量手冊(cè);第二層為程序文件;第三層為管理標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及各種記錄等。 而GMP 文件管理體系包括兩層:第一層為生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度及管理標(biāo)準(zhǔn),第二層為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及各種記錄等。
      GMP 文件與ISO 9000文件的作用在多處是相同的,但也存在一定的區(qū)別。GMP體系文件全部作為生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部文件,蘊(yùn)含很多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)與商機(jī),對(duì)文件體系結(jié)構(gòu)也無(wú)層次要求,編制時(shí)不考慮對(duì)外.而ISO 9000要求企業(yè)制定質(zhì)量手冊(cè),作為質(zhì)量工作的大綱。質(zhì)量手冊(cè)可作為質(zhì)量保證書(shū)遞交外部顧客,休系中其他文件的管理程度視受控與否而定。